Ba tháng sau khi Hệ thống BVĐK Tâm Anh triển khai nghiên cứu VISTA-1 về thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư, 8 bệnh nhân ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối đầu tiên được điều trị theo đề cương, bước đầu chưa ghi nhận tác dụng phụ đáng kể và có tín hiệu tốt.

Nghiên cứu VISTA-1 về thuốc miễn dịch đường uống RBS2418, do Công ty dược sinh học Riboscience (Mỹ) phát triển, có sự tham gia của các chuyên gia từ Đại học Stanford (Mỹ). VISTA-1 được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt vào tháng 9/2024 và được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép vào tháng 12/2024.

TS.BS Vũ Hữu Khiêm tư vấn cho người bệnh về các điều kiện, quy trình tham gia nghiên cứu VISTA-1. Ảnh: BVĐK Tâm Anh

Trong nghiên cứu pha 1 tại Mỹ, RBS2418 ghi nhận dữ liệu ban đầu về độ an toàn và khả năng dung nạp. Ở pha 2A, nghiên cứu tiếp tục đánh giá tính an toàn và hiệu quả tiềm năng của thuốc. Đây là lần đầu tiên Việt Nam tham gia một nghiên cứu lâm sàng thuốc điều trị ung thư ngay từ giai đoạn 2A với vai trò là điểm nghiên cứu chính.

Hệ thống BVĐK Tâm Anh là đơn vị đầu tiên và duy nhất ngoài Mỹ tham gia nghiên cứu này trên thế giới. Đặc biệt, BVĐK Tâm Anh có các chuyên gia đủ năng lực và thiết bị phòng Labo hiện đại để thực hiện “xét nghiệm trung tâm” ngay tại chỗ mà không phải chuyển mẫu xét nghiệm ra nước ngoài như trước đây.

Để chuẩn bị cho nghiên cứu, Hệ thống BVĐK Tâm Anh đầu tư mạnh mẽ để phát triển phòng Labo trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO 15189. Trong ảnh là máy Slide Scanner 3D-Histech ứng dụng trí tuệ nhân tạo, giúp quét và số hóa toàn bộ tiêu bản mô học với độ phân giải cực cao, là công cụ quan trọng để đánh giá chỉ dấu sinh học trong nghiên cứu VISTA-1. Ảnh: BVĐK Tâm Anh

Đến nay, sau 3 tháng, BVĐK Tâm Anh đã tiếp nhận và sàng lọc hàng trăm bệnh nhân, trong đó 8 người đang được điều trị theo phác đồ nghiên cứu VISTA-1.

TS.BS Vũ Hữu Khiêm, Trưởng khoa Ung bướu BVĐK Tâm Anh Hà Nội, nghiên cứu viên chính, cho biết các bệnh nhân đang được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn và khả năng đáp ứng thuốc nghiên cứu. Nhóm nghiên cứu chưa ghi nhận triệu chứng bất thường đáng kể nào liên quan đến thuốc nghiên cứu ở các bệnh nhân đã sử dụng thuốc trong 3 tháng qua.

“Đối với người bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn tiến triển không còn đáp ứng với các phác đồ điều trị hiện tại, mỗi tiến triển về thời gian sống thêm trong quá trình tham gia nghiên cứu đều mang ý nghĩa rất lớn. Hiện chúng tôi cùng với người bệnh đã bước sang tháng thứ 4 triển khai nghiên cứu này”, TS.BS Vũ Hữu Khiêm cho biết.

Bệnh nhân M, 50 tuổi, ung thư đại trực tràng di căn gan, không đáp ứng với hóa trị và thuốc đích, được bác sĩ chuyển sang chăm sóc giảm nhẹ. Tháng 1/2025, ông đăng ký tham gia nghiên cứu VISTA-1. Sau sàng lọc nghiêm ngặt tại BVĐK Tâm Anh, ông M trở thành người đầu tiên tại Việt Nam tham gia nghiên cứu này.

Người bệnh tham gia nghiên cứu VISTA-1 được chăm sóc toàn diện trong quá trình điều trị. Ảnh: BVĐK Tâm Anh

“Tôi từng nghĩ mình không còn lựa chọn nào khác, nhưng nhờ cơ hội tham gia nghiên cứu này, tôi cảm thấy tinh thần nhẹ nhõm và có thêm hy vọng. Tôi mong muốn việc mình tham gia có thể đóng góp cho nghiên cứu, không chỉ vì bản thân mà còn vì cộng đồng bệnh nhân ung thư”, ông M chia sẻ.

Để chuẩn bị cho nghiên cứu, Hệ thống BVĐK Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) đã đầu tư mạnh mẽ để phát triển phòng Labo trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO 15189 cho các lĩnh vực Huyết học – Sinh hóa – Vi sinh và Sinh học phân tử của Bộ Y tế.

Phòng Labo được trang bị nhiều thiết bị chuyên dụng hiện đại phục vụ nghiên cứu như công nghệ Parsortix hỗ trợ tách lọc và thu thập các tế bào khối u lưu hành (CTC) trong máu ngoại vi để phục vụ nghiên cứu; hệ thống máy Leica Bond RX để nhuộm hóa mô miễn dịch tự động, hỗ trợ đánh giá mức độ biểu hiện của hai chỉ dấu sinh học ENPP1 và cGAS trong mẫu mô bệnh phẩm.

Đây là lần đầu tiên các công nghệ này được triển khai trong hệ thống nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam. BVĐK Tâm Anh cũng là đơn vị đầu tiên tại Việt Nam được chuyển giao kỹ thuật xét nghiệm hai chỉ dấu sinh học mới ENPP1 và cGAS, qua đó đủ điều kiện tham gia nghiên cứu VISTA-1.

Máy xét nghiệm hóa mô miễn dịch và lai tại chỗ huỳnh quang gắn màu (ISH) Bench Mark Ultra của Ventana (Mỹ) giúp phát hiện, phân biệt nhiều loại ung thư. Ảnh: BVĐK Tâm Anh

Theo bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI), trước đây, bệnh nhân Việt Nam, nhất là người mắc bệnh hiểm nghèo như ung thư, ít có cơ hội tiếp cận thông tin và tham gia các nghiên cứu thuốc mới, thường phải ra nước ngoài tìm kiếm cơ hội.

Việc Việt Nam tham gia các nghiên cứu quốc tế như VISTA-1 giúp bệnh nhân tiếp cận thuốc tiên tiến ngay trong nước, đồng thời mở ra cơ hội để bác sĩ, nhà khoa học Việt Nam tham gia quy trình nghiên cứu chuyên nghiệp, tiếp cận sớm với quy trình nghiên cứu chuyên nghiệp và thuốc phát minh hàng đầu thế giới, thay vì chỉ ở giai đoạn muộn như trước.

Nghiên cứu VISTA-1 tiếp tục thu tuyển bệnh nhân

Nghiên cứu VISTA-1 hiện vẫn tiếp tục thu tuyển bệnh nhân tại Việt Nam và Mỹ cho đến khi đạt đủ số lượng. Người tham gia sẽ được kiểm tra sức khỏe và diễn tiến của bệnh thường xuyên; được hỗ trợ các chi phí liên quan đến quy trình nghiên cứu, hỗ trợ phí đi lại và tư vấn 24/7 từ đội ngũ chuyên gia.

Khoa Ung bướu BVĐK Tâm Anh Hà Nội và Tâm Anh TP HCM mở phòng khám “Tư vấn nghiên cứu VISTA-1”, miễn phí tư vấn và kiểm tra điều kiện tham gia nghiên cứu. Nếu bạn hoặc người thân muốn tìm hiểu thêm về nghiên cứu lâm sàng thuốc RBS2418, vui lòng liên hệ: cskh@tahospital.vn