Viên đặt phụ khoa được công bố là trang thiết bị y tế

Theo thông tin được đăng tải trên trang Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế, trong các ngày gần đây, có hàng trăm sản phẩm từng công bố là trang thiết bị y tế nhóm A, B đã có văn bản thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế.

ẢNH CHỤP MÀN HÌNH

Hầu hết các sản phẩm này được các đơn vị gửi văn bản đến các sở y tế thông báo tự thu hồi công bố. Một số đơn vị cũng tự thu hồi đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Trước khi có văn bản thu hồi, các thiết bị y tế nhóm A, B đã được công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế tại sở y tế các địa phương như Hà Nội, TP.HCM, Hải Phòng, Bến Tre, Thái Bình, Thanh Hóa, Đà Nẵng…

Trong số các sản phẩm từng công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế, một số sản phẩm có đường dùng tương tự thuốc chữa bệnh, như sản phẩm xịt mũi, dung dịch nhỏ mắt dùng, sản phẩm xịt họng dùng cho người bệnh suy giảm, mất trí nhớ…

Ngoài ra, có các sản phẩm là viên đặt (phụ khoa) cũng được doanh nghiệp công bố là trang thiết bị y tế, với tác dụng giảm các biểu hiện viêm ngứa âm đạo, viêm cổ tử cung, viêm âm đạo kèm theo huyết trắng do nhiễm khuẩn, nấm âm đạo; duy trì PH sinh lý âm đạo, giúp tăng cường khả năng tái tạo tế bào…

Trên một số trang web, có sản phẩm viên đặt được giới thiệu là thuốc phụ khoa, trị nấm, ngứa.

Về việc nhiều sản phẩm từng công bố tiêu chuẩn của thiết bị y tế hiện đã có văn bản tự thu hồi, một lãnh đạo Cục Hạ tầng và thiết bị y tế (Bộ Y tế) cho biết, việc thu hồi công bố có nhiều lý do. Có thể công ty không thực hiện kinh doanh sản phẩm đó nữa, nhà sản xuất không sản xuất nữa.

Thiết bị y tế thành phần như thuốc chữa bệnh

Theo Bộ Y tế, theo phân cấp, các sở y tế tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A và B được thực hiện trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến, do các doanh nghiệp công bố. Các sở y tế tiếp nhận và hậu kiểm.

Phó cục trưởng Cục Quản lý dược Tạ Mạnh Hùng cho biết thêm, hiện chưa có hướng dẫn cụ thể, rõ ràng trong thực hiện thủ tục công bố sản phẩm là thiết bị y tế.

Một số sản phẩm là thiết bị y tế nhóm A có thành phần như thuốc chữa bệnh, đặc biệt là các thuốc kháng sinh, chống nấm, dễ gây hiểu nhầm cho người sử dụng sản phẩm này là thuốc. Một số sản phẩm có thành phần hoạt chất, dạng bào chế, công dụng, cách dùng của thuốc, đã được tiếp nhận công bố là thiết bị y tế nhóm A. 

Theo quy định, các sản phẩm các cơ sở tự công bố, chỉ chịu hậu kiểm của cơ quan chức năng. Đây là một trong các nguyên nhân gây khó khăn trong công tác quản lý chất lượng thuốc.