Các Nước Trên Thế Giới Kiểm Soát Thuốc, Thực Phẩm Chức Năng Như Thế Nào?

Ở các nước phát triển như Mỹ, EU, Nhật Bản, thuốc kê đơn chỉ được bán tại nhà thuốc được cấp phép và phải có toa bác sĩ.

Những năm gần đây, thị trường thuốc và thực phẩm chức năng tại Việt Nam phát triển mạnh mẽ cả về số lượng lẫn chủng loại. Tuy nhiên, đi kèm với đó là nhiều vấn đề đáng lo ngại như hàng giả, hàng kém chất lượng, quảng cáo sai sự thật và tình trạng “thổi phồng” công dụng sản phẩm. Những yếu tố này không chỉ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng mà còn gây mất niềm tin vào hệ thống y tế và quản lý thị trường.

Việc đa dạng hình thức cung ứng cũng gây nhiều khó khăn trong kiểm tra và quản lý. Đặc biệt khi các thuốc, thực phẩm chức năng được bán trên các sàn thương mại điện tử.

TS Nguyễn Thanh Nghĩa, Phó trưởng Khoa Dược-Trường ĐH Nguyễn Tất Thành, cho biết tại các quốc gia phát triển (Mỹ, EU, Nhật Bản), việc sản xuất thuốc tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như GMP (thực hành sản xuất tốt) của WHO, FDA (Mỹ), EMA (EU)…. Các nhà máy được kiểm tra định kỳ, đảm bảo chất lượng từ nguyên liệu đến thành phẩm. Ví dụ, ở Mỹ, FDA yêu cầu kiểm tra toàn bộ chuỗi cung ứng, từ dược chất đến đóng gói.

Về kiểm soát chất lượng: Ở Mỹ, FDA giám sát chặt chẽ từ sản xuất đến lưu hành. Thuốc phải qua thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt và được cấp phép trước khi bán. Hệ thống truy xuất nguồn gốc (Track-and-Trace) sử dụng mã vạch hoặc RFID giúp kiểm soát thuốc giả; ở EU: EMA và các cơ quan quốc gia phối hợp kiểm soát chất lượng, thuốc phải đạt chuẩn EU-GMP, và hệ thống EudraVigilance theo dõi tác dụng phụ.

Về quy định mua bán thuốc: Thuốc kê đơn (ETC) ở các nước phát triển như Mỹ, EU, Nhật Bản chỉ được bán tại nhà thuốc được cấp phép và phải có toa bác sĩ; thuốc không kê đơn (OTC) như paracetamol, ibuprofen, vitamin… được bán tự do tại nhà thuốc, siêu thị hoặc trực tuyến ở nhiều quốc gia. Tuy nhiên, vẫn có quy định về bao bì, nguồn gốc và hạn sử dụng.

Ở Mỹ, một số chuỗi cung ứng được phép cung cấp thuốc OTC và một số thuốc kê đơn (yêu cầu đơn thuốc điện tử). EU cho phép bán thuốc OTC online nhưng yêu cầu website phải được cấp phép.

Theo TS Nguyễn Thanh Nghĩa, thời gian gần đây nhà nước đã ban hành nhiều văn bản quy phạm pháp luật để siết chặt hơn các hoạt động kinh doanh dược, có các văn bản sửa đổi bổ sung Thông tư 11/2018/TT-BYT… Tuy nhiên, việc tuân thủ vẫn còn là vấn đề đáng báo động.

“Không chỉ ở Việt Nam mà còn ở nhiều quốc gia, tình trạng thuốc không kê đơn và thực phẩm chức năng thường xuất hiện trên các sàn thương mại điện tử như Amazon, eBay, Shopee, Lazada với các chương trình khuyến mãi, giảm giá mạnh. Thuốc kê đơn hiếm khi được bán với giá khuyến mãi lớn do kiểm soát chặt chẽ. Giá rẻ bất thường trên các sàn thương mại điện tử có thể là nguy cơ là thuốc giả, thuốc xách tay không rõ nguồn gốc hoặc thuốc hết hạn…” – TS Nghĩa cảnh báo.